Calidad
Calidad de un medicamento:
Aptitud del medicamento para el uso para el cual se destina, la que está determinada por su eficacia, seguridad y estabilidad, conforme a las características de identidad, potencia, pureza y otras, conforme al respectivo registro sanitario.[1]
La disponibilidad del medicamento es importante, pero la calidad del mismo es un aspecto clave. Esto ya que el medicamento proviene de una cadena de producción, transporte y almacenamiento inmersa en estrictos controles de calidad y certificada por la autoridad sanitaria.
El rol de los fabricantes o Industria farmacéutica
Proveer de medicamentos de un alto estándar de calidad, seguridad y eficacia; y que cumplan con todos los requisitos legales respecto al envase y su rotulado
Control de calidad:
Actividades que tienen por objeto asegurar, durante todas las etapas de fabricación, lotes uniformes de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, pureza y demás requisitos de calidad establecidos en sus respectivas monografías, autorizados en el correspondiente registro sanitario.[2]
Uno de los atributos de calidad de los medicamentos es la Bioequivalencia. Esta nos permite asegurar que dos medicamentos, un medicamento de referencia y un similar o genérico, tendrán efectos terapéuticos similares, y por ende podremos elegir de acuerdo a nuestra realidad económica, sintiéndonos seguros de que la calidad es similar. Estos serían equivalentes terapéuticos.
Equivalentes terapéuticos:
Equivalentes farmacéuticos que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad y que al ser administrados según las condiciones especificadas en su rotulación sus efectos, con respecto a eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos, todo ello determinado por estudios apropiados.
Equivalentes farmacéuticos:
Productos farmacéuticos que contienen idénticas cantidades de los mismos principios activos o sus mismas sales o ésteres, presentados en idéntica forma farmacéutica y vía de administración, pero que no necesariamente contienen los mismos excipientes y que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad.[3]
[1] Artículo 5º. Decreto 3/2010
[2] Idem
[3] Idem